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歐盟藥典EDQM2024-2025年能力驗(yàn)證-生物類(lèi)

發(fā)布時(shí)間:2024/1/2      點(diǎn)擊次數(shù):2747

歐洲藥品質(zhì)量管理局(European directorate for quality of medicines and health care,簡(jiǎn)稱(chēng)EDQM)是歐洲委員會(huì)的一個(gè)機(jī)構(gòu),其成員包括39個(gè)國(guó)家和歐盟(EU),還包括29個(gè)觀察員(含中國(guó)和WHO),致力于實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一整個(gè)歐洲大陸及其他地區(qū)安全藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。EDQM的標(biāo)準(zhǔn)在《歐洲藥典》中發(fā)布,該標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍內(nèi)被視為科學(xué)基準(zhǔn),在成員國(guó)具有法律約力。相對(duì)于主要負(fù)責(zé)對(duì)新藥和新生物制品審評(píng)的歐洲藥品管理局(EMA),EDQM主要功能之一是對(duì)上市后的仿制藥品的監(jiān)督管理,其主要監(jiān)管手段是證明產(chǎn)品的適用性和通過(guò)歐洲各國(guó)家guan方藥品檢驗(yàn)所(OMCL)的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)對(duì)藥品進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督。

EDQM(歐洲藥品質(zhì)量管理局)組織的國(guó)際能力驗(yàn)證,EDQM是歐洲理事會(huì)下屬機(jī)構(gòu),為歐洲藥品管理系統(tǒng)的核心,負(fù)責(zé)《歐洲藥典》及相關(guān)產(chǎn)品的出版與發(fā)行




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